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台灣政府在生技產業,尤其是藥品管理部分目前有兩項成果:2013年台灣成為PIC/S組織第43個會員國,2014年底台灣所有藥廠全面實施PIC/S GMP,至今東協10國、澳洲、瑞士、瑞典與加拿大現已直接承認台灣GMP查核結果。而新藥臨床試驗在台執行件數,從2011年的170件到2015年底的300多信用卡債務整合件,提升約75%,其中跨國性臨床試驗件數又占75%,顯示國外業者對於台灣國家法規管理、審查速度、醫療環境與護理人員能否遵照GCP(藥品優良臨床試驗規範)去執行,是深具信心的。對食藥署而言,將台灣的審查標準和國際一致是我們的目標,讓業者經食藥署審查就像拿到「國際通行證」一樣,可順利在國外申請上市。過去數年間,食藥署也抓住新藥發展,陸續公告如植物新藥、生物相似性新藥、細胞治療產品、複合性藥物等審查基準,盼對產業能有引導作用。
對於台灣製藥產業未來發展,TPP是對我國法規、基礎建設向上再拉升的一個最好的契機。目前TPP對製藥產業有利的方向有兩個,一是政府在審查藥品要求與國際接軌,即與ICH(國際醫藥法規協和會議)的規範一致;二是對於藥品專利連結與資料專屬等智慧財產皆採高規格保護。就現今西藥品出口分析來看,台灣輸出TPP會員國占總輸出額的57%,且TPP會員國產值占全球GDP達40%,因此無論加入與否,TPP都是台灣藥品產業的重要指標。>卡債處理
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而美國的NDA(新藥查驗登記)核准品項中,約有73%是屬於改良型新藥,如新適應症、新使用途徑、新複方、新劑型,皆為國產藥產的強項,食藥署除了陸續公告各類新藥公告審查重點外,也將對於獲得上市許可的藥品如果執行有意義的臨床試驗,給予資料專屬期保護,以及擴大專案諮詢輔導範圍,進階式引導學名藥廠商朝向改良性新藥發展,甚至能開發全新成分新藥。
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